La vacuna de Moderna contra el Covid-19 muestra una eficacia del 94,5 %

La compañía solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos en "las próximas semanas"

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Imagen de un bote de vacuna | Foto: Archivo GD
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La compañía Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), independiente y designada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra el Covid-19, ha obtenido una eficacia del 94,5 % en los primeros análisis.

En base a estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna ha avanzado en un comunicado que “tiene la intención” de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en las próximas semanas y anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos dos meses). Moderna también asegura que “tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales”.

La compañía está trabajando con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), Operation Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna contratado por el Gobierno de Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución de la vacuna en caso de que reciba la autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos como a nivel mundial.

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU. De la misma forma, afirman que “siguen en camino” de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Por otra parte, la compañía ha anunciado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, aseguran que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta doce horas. De la misma forma, han señalado que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que “facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos”. Esto supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, que necesita de un temperatura de -70ºC para transportar y almacenar.

“Creemos que nuestras inversiones en la tecnología de entrega de ARNm y el desarrollo del proceso de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestro candidato a la vacuna del Covid-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles. La capacidad de almacenar nuestra vacuna hasta seis meses a -20° C , incluyendo hasta 30 días en condiciones normales después de la descongelación es un desarrollo importante y permitiría una distribución más sencilla y más flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en Estados Unidos y otras partes del mundo”, ha comentado el jefe de Operaciones Técnicas y Oficial de Calidad de Moderna, el español Juan Andrés.

La compañía sostiene que seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones “cada vez más flexibles”, que se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.

En este estudio, conocido como ‘COVE’, participaron más de 30.000 personas en Estados Unidos y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los NIH, y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

Este primer análisis provisional se basó en 95 casos, de los cuales 90 casos de Covid-19 se observaron en el grupo de placebo frente a cinco casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5 %. Los 95 casos de Covid-19 incluyeron 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes identificados como pertenecientes a diversas comunidades (incluyendo doce hispanos o latinos, cuatro negros o afroamericanos, tres asiático-americanos y un multirracial).

En este primer informe se han detectado once casos graves, todos ellos en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2 % después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7 %), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7 %), mialgia (8,9 %), artralgia (5, 2%), dolor de cabeza (4,5 %), dolor (4,1 %) y eritema/rojez en el lugar de la inyección (2,0 %). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. La compañía planea enviar los datos de la fase tres del estudio completo a una publicación revisada por pares.

“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra candidata a la vacuna. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger al mayor número posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo, hemos sabido que cada día importa. Este análisis provisional positivo de nuestro estudio de fase tres nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid-19, incluyendo enfermedades graves”, ha comentado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

Los resultados son las últimas noticias alentadoras que surgen del esfuerzo vertiginoso para desarrollar una vacuna contra el coronavirus y siguen un análisis provisional similar a principios de este mes de una colaboración entre Pfizer y la empresa alemana BioNTech , que sugiere que su vacuna es 90 % efectiva para prevenir enfermedades.

No se espera que la vacuna Moderna esté disponible fuera de los EEUU hasta el próximo año. La biotecnología dijo que tendría 20 millones de dosis listas para enviarse en los EEUU antes de finales de 2020 y esperaba fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial el próximo año.

Moderna acordó acuerdos para proporcionar a los EEUU 100 millones de dosis, con la opción de comprar 400 millones más. Japón, Canadá, Suiza, Qatar e Israel también han firmado acuerdos, y la Comisión Europea tiene un “posible acuerdo de compra” de 8 a 160 millones de dosis. El Reino Unido decidió no participar en el plan de la UE, y Matt Hancock argumentó en julio que el gobierno podría obtener la vacuna más rápido por sí solo .







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